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保健食品原料(提取物)備案—植物提取物發展走向正軌
發布時間:2018-08-06   |   閱讀次數:3437

       植物提取物是指以植物(中藥)為原料,通過物理或化學方法提取分離,定向獲取其中一種或多種活性成分,而不改變其有效成分的過程。是國內中藥保健品的重要原料來源。

       我國植物提取物行業出口額占行業總收入的80%以上,出口是帶動行業發展的主要方式。同時國內市場同樣十分可觀,其中以中藥保健食品應用最多,但從另一個角度看,植物提取物的繁榮景象中,卻夾雜了很多問題,比如作為保健食品原料在法規方面的依據。業界人士對此指出,由于植物提取物近年來爆發式發展,國內法規相對滯后,植物提取物面臨生產,銷售混亂、優劣無法區分,法律法規模糊局面,作為下游保健食品生產商也十分頭疼。保健食品原料(提取物)備案應運而生。

保健食品原料(提取物)備案政策出臺歷程

● 2015年可謂中國植物提取物行業的變革之年,新食品安全法采取的保健食品備案制,也被認為是行業發展大好的標志之一。同年《保健食品注冊與備案管理辦法》頒布,明確規定CFDA規定中藥提取物禁止委托加工,提取物備案成為了行業發展的新趨勢。

● 2016年10月,《中華人民共和國食品安全法實施條例(修訂草案送審稿)》中指出,“從事保健食品預混料、提取物等生產加工并對外銷售的生產者納入保健食品生產許可管理”。意味著提取物納入保健食品生產許可管理。

●2016年底CFDA發布《保健食品生產許可審查細則》,進一步規范了植物提取物納入保健食品生產的具體細則。

《細則》4.3.5保健食品原料提取物生產許可,應在品種明細項目標注原料提取物名稱,并在備注欄目載明該保健食品名稱、注冊號或備案號等信息。申請人申請保健食品原料提取物和復配營養素生產許可的,應提交保健食品注冊證明文件或備案證明,以及注冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產工藝、質量標準,注冊證明文件或備案證明載明的該復配營養素的產品配方、生產工藝和質量標準等材料。

這表明動植物提取物和維生素、礦物質預混料必須用于已注冊或備案的保健食品,企業在注冊或備案此類產品時,就需與供應商確認標準、工藝等技術內容,待產品申請成功后,再由供應商辦理或增加此提取物或維生素、礦物質預混料的生產許可。

但《細則》中又規定:僅從事本企業所生產保健食品原料提取或原料混合加工的,申請保健食品產品生產許可,不需要單獨申請原料提取物或復配營養素的生產許可。表明,如企業生產自己的保健食品,可以自行提取動植物或加工維生素、礦物質預混料。

植物提取物作為保健食品原料備案所需資料

陜西作為植物提取物備案政策出臺后首先響應的省份,很多企業積極采取行動。據相關部門通知,保健食品原料(提取物)備案所需資料有:保健食品企業標準,保健食品批準證書,保健食品原料(提取物)工藝流程,保健食品規格書,營業執照,食品生產許可證(含明細),食品經營許可證等。材料整理完畢,由原料(提取物)供應商提交申請至當地藥監部門即可。

       陜西慧科植物開發有限公司作為國內領先的植物提取物供應商,在已取得食品生產許可證(固體飲料)后,率先開展保健食品原料(提取物)的備案工作,首批即將備案下來的原料(提取物)有:

1,鐵皮石斛提取物

2,酸棗仁提取物

3,當歸提取物

4,陳皮提取物

5,桑葉提取物

6,黃芪提取物

7,銀杏葉提取物

8,葛根提取物 等。同時,第二批備案工作已經正式啟動,如有需要原料(提取物)備案的保健食品生產企業可具體咨詢。

       陜西慧科植物開發有限公司,近年來緊跟市場需求,完善公司公司資質,使更好的服務客戶?,F已取食品生產許可證,IS09001國際質量體系認證、HALAL、Kosher,出口食品商檢備案,歐盟/美國綠色食品有機證,并在衛計委備案有近百種原料(提取物)的企業標準。

       公司自有工廠占地51畝,按照GMP標準設計建造,是國內領先的提取加工廠。擁有多功能提取罐,反應釜,柱層析,二級反滲透,噴霧干燥塔,無塵粉碎傳送包裝系統等在內的500余臺設備,年處理中藥200000噸,年生產提取物5000余噸,滿足了國內多個行業的需求。

       植物提取物原料的備案制度,為我國保健食品行業和植物提取物行業的發展增添了政策方面的支持,在國家的大力支持下,相信植物提取物行業將迎來更大的發展。


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